Am fost bine informat(a) atat privind obiectivele si conditiile de realizare ale acestui registru cat si despre riscurile implicate de acesta. Am primit raspunsuri la toate intrebarile mele referitoare la acest sutdiu. 

 

Prin aprobarea acestui consimtamant declar ca am fost informat despre conditiile de realizare ale acestui registru cat si despre riscurile implicate de acesta. Declar ca am citit si luat la cunostiinta Politica privind prelucrarea datelor cu caracter personal a operatorului (RoALD) ce decurge din Termenii si Conditiile de utilizare a platformei online si a registrului, dar si de drepturile persoanelor vizate. 

 

Imi exprim consimtamantul in mod liber pentru participarea la acest registru si am fost informat(a) cu privire la dreptul de retragere a participarii mele in orice moment, fara a suferi niciun fel de prejudiciu. Pentru realizarea in bune conditii a acestui proiect, sunt de acord ca promotorul si/sau autoritatile medicale competente sa aiba acces direct la documentele mele medicale originale si investigatiile efectuate in cadrul unității medicale de diagnostic si monitorizare pentru verificarea procedurilor clinice si/sau a datelor, cu rezerva pastrarii confidentialitatii. Imi dau acordul in vederea prelucrarii informatice a datelor medicale inregistrate cu ocazia acestei registru de catre/in folosul promotorului. 

Am fost informat ca in orice moment imi pot exercita dreptul de a accesa informatiile care ma privesc, conform legii Nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date (articolul 13 si urmatoarele) si Regulamentul (UE) 2016/679 privind protectia persoanelor fizice in ceea ce priveste prelucrarea datelor cu caracter personal (GDPR) si privind libera circulatie a acestor date (Regulamentul general privind protectia datelor), prin intermediul medicului responsabil. De asemenea imi pot exercita si dreptul de rectificare a datelor prin intermediul aceluiasi medic.

Conform articolelor 18 si 19 din regulamentul GDPR am dreptul de a solicita restrictionarea privind procesarea sau stocarea datelor si, conform articolului 20, am dreptul de a obtine datele furnizate catre medicul responsabil.

Consimtamantul meu nu absolva de responsabilitatile lor pe organizatorii registrului. 

Imi rezerv toate drepturile garantate de lege. 

Declar ca nu am primit nicio remuneratie de orice natura ar fi aceasta (directa sau indirecta) in schimbul consimtamantului sau participarii mele la acest registru. 

 

In vederea participarii la acest registru medical de pacienti este important sa cititi acest document care va furnizeaza informatiile necesare cu privire la desfasurarea acestuia. Puteti semna consimtamantul dupa o perioada de gandire. Prin participarea la acest studiu contribuiti la efortuile de cercetare care au drept scop imbunatatirea asistentei medicale a persoanelor care sufera de colangita sclerozanta primitiva sau colangita biliara primitiva. Va propunem participarea la registrul de Colangite Primitive SELECT efectuat de catre Asociatia Romana pentru Studiul Ficatului (RoALD), avand drept obiectiv cunoasterea impactului celor doua boli in Romania, imbunatatirea si eficientizarea metodelor de diagnostic si monitorizare a pacientilor folosind informatiile privind istoricul medical al pacientilor. Utilizarea datelor ne va putea permite avansarea cercetarii in acest domeniu pentru a imbunatatii supravietuirea si calitatea vietii pacientilor. 

 

Ne dorim sa inregistram datele dumneavoastra medicale in baza de date la fiecare 3, 6 sau 12 luni, in functie de evaluarea dumnevoastra intr-unul din centrele de referinta. 

Exemplu de date colectate: varsta, sex, greutate, istoric medical, date despre complicatii, rezultate examene paraclinice. 

De asemenea ne dorim sa documentam starea dumneavoastra de sanatate si modul in care sunteti afectat de boala prin utilizarea chestionarelor online, prin care vom colecta date furnizate de dumneavoastra. 

 

Va cerem consimtamantul pentru accesul la informatiile din istoricul medical si din investigatiile efectuate in cadrul unitatii medicale, dar si a datelor de contact pentru efectuarea studiului desfasurat si pentru a va putea monitoriza eficient evolutia bolii si va facilita accesul la datele obtinute in cadrul studiului si al studiilor viitoare avand o conexiune cu acesta. 

Sunteti liber sa participati sau nu la acest proiect. Va puteti rezerva dreptul de a nu participa la studiu fara a fi nevoit sa precizati motivele care v-au determinat sa luati aceasta decizie. Aceasta nu va afecta in niciun fel ingrijirile medicale oferite de catre medicul curant. Informatiile medicale inregistrate in cadrul acestui registru vor fi anonime si confidentiale. De-anonimizarea se poate face in conditiile in care este necesara obtinerea de informatii suplimentare din partea dumneavoastra sau contactarea pentru viitoare sutdii clinice. 

 

Aceste informatii pot fi consultate de catre serviciile in drept ale autoritatilor medicale romane si straine. Identificarea dumneavoastra nu va fi mentionata in niciun moment si investigatiile efectuate vor fi anonime pe parcursul desfasurarii tuturor proiectelor de cercetare. De asemenea rezultatele cercetarilor vor fi facute in mod anonimizat, fara posibilitatea identificarii pacientilor. 

In procesul de cercetare pot fi necesare transferuri de date anonimizate intre centrele medicale partenere din Romania sau de la nivel European, transferul acestora facandu-se in acord cu GDPR si regulamentul Comisiei Europene. 

 

Aceasta cercetare este conforma cu recomandarile declaratiei de la Helsinki (1964) si amendamentele sale. Datele dumneavoastra medicale, necesare acestui studiu, sunt prelucrate informatic in urma obtinerii consimatamantului dumneavoastra, in baza regulamentului GDPR. Acestea nu vor fi transmise decat autoritatiilor sanitare indreptatite in conditiile garantarii confidentialitatii lor. Noi urmam toate demersurile pentru a garanta protectia datelor personale in concordanta cu masurile legale. In orice moment va puteti reverva dreptul de a accesa si de a rectifica aceste informatii prin intermediul medicului responsabil de acest registru (Dr. Matei Mandea). In orice moment aveti dreptul de a va retrage participarea printr-o simpla cerere scrisa. Conform reglementarilor legale, daca acceptati sa participati la acest registru, aprobati acest consimatamant.